A diferencia de México, Brasil, Argentina y Chile, que cumplen con criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de un medicamento como biosimilar, Bolivia se encuentra "en la lista de países que están en el debe”.
Un biosimilar es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas. Cualquier cambio en el proceso de producción puede afectar la eficacia del medicamento y/o la seguridad del paciente.
No obstante estos medicamentos circulan en Bolivia y no existe una regulación específica sobre ellos, dijo Alvaro Ramírez, experto sobre el tema de laboratorios ROCHE-Uruguay que visitó recientemente el país.
De acuerdo a los criterios internacionales establecidos por la OMS, el producto que aspira a ser calificado como biosimilar debe someterse a estudios de comparabilidad de calidad, seguridad y eficacia. "Los biosimilares reciben ese nombre si han podido demostrar atributos de calidad, eficacia y seguridad similares a los del biotecnológico de referencia, mediante una comparación apropiada que incluye estudios pre-clínicos (en animales) y estudios clínicos (en humanos)”, explicó Ramírez.
La OMS insta a las autoridades sanitarias a generar normativas para cada país que acompañen los lineamientos marcados en el documento generado por el comité de expertos en 2009.
Bolivia -al igual que Paraguay, Perú y Uruguay- no tiene una normativa específica para productos biotecnológicos. Por ello urge una reglamentación para preservar la salud de los pacientes, recomendó el experto.
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