Un biosimilar es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas. Cualquier cambio en el proceso de producción puede afectar la eficacia del medicamento y/o la seguridad del paciente.
No obstante estos medicamentos circulan en Bolivia y no existe una regulación específica sobre ellos, dijo Alvaro Ramírez, experto sobre el tema de laboratorios ROCHE-Uruguay que visitó recientemente el país.
De acuerdo a los criterios internacionales establecidos por la OMS, el producto que aspira a ser calificado como biosimilar debe someterse a estudios de comparabilidad de calidad, seguridad y eficacia. "Los biosimilares reciben ese nombre si han podido demostrar atributos de calidad, eficacia y seguridad similares a los del biotecnológico de referencia, mediante una comparación apropiada que incluye estudios pre-clínicos (en animales) y estudios clínicos (en humanos)”, explicó Ramírez.
La OMS insta a las autoridades sanitarias a generar normativas para cada país que acompañen los lineamientos marcados en el documento generado por el comité de expertos en 2009.
Bolivia -al igual que Paraguay, Perú y Uruguay- no tiene una normativa específica para productos biotecnológicos. Por ello urge una reglamentación para preservar la salud de los pacientes, recomendó el experto.
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